【技術干貨】干細胞培養不踩坑，HyClone產品有真功
2025/06/30
2025年1月2日，國家藥監局附條件批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，6月5日，北京大學人民醫院開出首張處方，標志著我國干細胞藥物正式開啟商業化臨床應用。這一里程碑事件，是我國干細胞療法在臨床應用上的關鍵突破。自2013年該注射液遞交臨床試驗申請，到如今成功上市，歷經多年研發與審評，如今商業化的首次突破，為行業注入了一劑“強心針”。
近年來，國內干細胞藥物研發呈迅猛發展態勢。自2020年以來，CDE受理的干細胞新藥申請共計85項，僅2024年就有19項申報。截至目前，獲得CDE臨床試驗默示許可的間充質干細胞藥物試驗共計68項，其中進入臨床II期后的干細胞創新藥項目已達16項，適應征廣泛，涵蓋關節炎、肝硬化、肺病等諸多領域。
在這樣的行業背景下，Cytiva的一系列產品，宛如 “及時雨”，精準滿足干細胞藥物研發與生產過程中的多樣化需求。其中HyClone細胞培養產品成為推動干細胞藥物研發與生產的關鍵力量。
干細胞培養對血清質量要求極高。HyClone 提供的小牛、新生牛、胎牛血清，類型豐富且分級明確。血源來自新西蘭、澳大利亞，從收集到灌裝，每個步驟都經過嚴格驗證，采用先進工藝，符合cGMP要求，具有完整的可追溯性和完善的質量檢測體系。以澳大利亞優級胎牛血清為例，源自經美國農業部或澳大利亞農業部批準的屠宰場，原血采自非藍舌病疫區，所有加工工藝在澳大利亞本土完成，避免交叉污染風險，確保每一批次血清質量穩定可靠，為干細胞的生長與擴增提供優質環境。
在干細胞培養過程中，維持穩定的pH值至關重要。HyClone的PBS緩沖溶液，含有氯化鈉、磷酸鈉和鉀，不含鈣或鎂，有效維持細胞培養基的pH值在7.0至7.2之間。該溶液經過0.1μm 孔徑的過濾器過濾，過濾前后均進行濾器完整性測試，無菌罐裝在100級潔凈室中進行，每批產品都經過嚴格的無菌測試、pH、滲透壓、內毒素和細胞毒性測試。基于PBS的滲透性和無毒性，能為干細胞培養營造穩定且適宜的環境。
中國干細胞藥物行業正處于快速發展的黃金時期，HyClone憑借其優質的細胞培養產品，能夠為干細胞藥物研發生產企業提供有力支持。無論是細胞培養的基礎環節，還是保障培養環境的穩定性，HyClone產品都展現出卓越性能。
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