疫苗生產(chǎn)整體解決方案
常規(guī)滅活疫苗工藝流程
一、培養(yǎng)：
A、核心設(shè)備：
 | T&J-Atype質(zhì)粒培養(yǎng)生物反應(yīng)器生物反應(yīng)器/發(fā)酵罐提供更強(qiáng)功能和更多選擇，滿足工藝開發(fā)表征中的苛刻要求，適用于質(zhì)粒DNA（PDNA)大規(guī)模生產(chǎn)、病毒載體生產(chǎn)、質(zhì)粒表達(dá)、培養(yǎng)基優(yōu)化、慢病毒制備、生產(chǎn)、懸浮細(xì)胞發(fā)酵法、采用貼壁細(xì)胞大規(guī)模生產(chǎn)慢病毒、采用懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)慢病毒、重組大腸桿菌生產(chǎn)二倍體質(zhì)粒的研究。 |
 | Nunc EasyFill 細(xì)胞工廠系列是可靠且易于使用的細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)，適用于人和動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)，多家全球制藥公司采用該系統(tǒng)生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品。 |
 | iCELLis 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)是一種自動(dòng)化、一次性的固定床生物反應(yīng)器，為貼壁細(xì)胞提供較好的生長條件?？蓾M足疫苗生產(chǎn)中Vero、MDBK等貼壁細(xì)胞培養(yǎng)。iCELLis生物反應(yīng)器有兩種形式： ? 用于可行性研究和小規(guī)模生產(chǎn)的 iCELLis Nano 系統(tǒng)(可達(dá) 4 m2) ? 工業(yè)規(guī)?；圃斓?iCELLis500+ 系統(tǒng) (可達(dá)500 m2) |
 | CO2 培養(yǎng)箱可提供可靠的性能，簡易的操作和所需的數(shù)值，支持為實(shí)現(xiàn)較好的細(xì)胞生長提供更好的解決方案。 并配有耐腐蝕性不銹鋼艙室，可提供理想的體外環(huán)境。 |
 | Allegro STR生物反應(yīng)器系列產(chǎn)品整合了Pall的生物工藝工程專業(yè)知識(shí)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)以及對(duì)質(zhì)量的嚴(yán)苛要求，形成了一系列一次性使用的生物反應(yīng)器產(chǎn)品?？捎糜谝呙缟a(chǎn)中的懸浮細(xì)胞培養(yǎng)，如Sf9昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)，還可以應(yīng)用于懸浮細(xì)胞分批和補(bǔ)料分批培養(yǎng)和貼壁細(xì)胞的微載體化培養(yǎng)，如CHO細(xì)胞、VERO細(xì)胞 。 |
B、核心培養(yǎng)基：
 | 傳統(tǒng)疫苗領(lǐng)域使用經(jīng)典培養(yǎng)基添加牛血清生產(chǎn)疫苗，血清成分復(fù)雜性和外源污染帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，大大推動(dòng)了無血清培養(yǎng)基在病毒疫苗中的應(yīng)用。HyClone開發(fā)了多種適用于Vero、BHK21、MDCK等細(xì)胞培養(yǎng)的無血清培養(yǎng)基，可以通過以下表格靈活選擇合適的培養(yǎng)基，隨著重組蛋白疫苗技術(shù)的快速發(fā)展，我們也可以選擇基于CHO細(xì)胞平臺(tái)的培養(yǎng)基和補(bǔ)料。 |
| 產(chǎn)品名稱 | 應(yīng)用 | 細(xì)胞類型 | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
| VaccineXpress無血清培養(yǎng)基（不含L-谷氨酰胺） | 一種無血清 ( SF ) 、無動(dòng)物源成分 ( ADCF ) 和無人源成分的培養(yǎng)基，用于貼壁依賴性腎源細(xì)胞系 ( Vero 細(xì)胞 ) 等的高密度生長和維持,以用于生產(chǎn)如流感病毒、寨卡病毒、戈登熱病毒和呼吸道合胞病毒的疫苗等病毒類疫苗 | Vero/MDCK/BHK-21/PK-15 | SH31126 | 液體，1000mL - 100L |
| SH31127 | 干粉，10L-500L | |||
| SFM4MegaVir無血清培養(yǎng)基（不含L-谷氨酰胺） | 一種無血清 ( SF ) 、無動(dòng)物源成分 ( ADCF ) 和無人源成分的培養(yǎng)基，適用于多種疫苗相關(guān) Vero、MDCK、COS-7、MDBK細(xì)胞的培養(yǎng)。 | Vero/MDCK/COS-7/MDBK | SH30552 | 液體，500mL - 500L |
| SH30587 | 干粉，5L-500L | |||
| SFX-Insect無血清培養(yǎng)基 | 一種通過代謝通路設(shè)計(jì)的細(xì)胞培養(yǎng)基,研發(fā)的, 為多種關(guān)鍵的昆蟲細(xì)胞系提供良好的生長條件,包闊Sf9，Sf21，High Five ( T.ni ) 和 D.Mel-2 細(xì)胞,僅需要簡單的馴化。還可以支持用桿狀病毒表達(dá)載體系統(tǒng) ( BEVS ) 表達(dá)多種重組蛋白質(zhì)。 | SF9/SF21/High Five | SH30278 | 液體，500mL - 200L |
| SH30350 | 干粉，5L-500L |
 | 此款超速離心機(jī)擁有經(jīng)過簡化變革的強(qiáng)大技術(shù)，包括 Auto-Lock? 轉(zhuǎn)子交換的按鈕安全性和應(yīng) 用靈活性、轉(zhuǎn)子即時(shí)檢測與Auto-ID 轉(zhuǎn)子即時(shí)識(shí)別編程以及碳纖維轉(zhuǎn)子的人體工程學(xué)和性能改進(jìn)。 |
 | Sorvall BIOS 16 離心機(jī)用于要求持續(xù)運(yùn)行、結(jié)果可重現(xiàn)以及數(shù)據(jù)可追溯的高品質(zhì)收獲、分離以及提純生物工藝與方法。將樣品處理容量提升到了高達(dá) 16 升，且占地面積小，擁有優(yōu)化操作的創(chuàng)新功能，較大程度簡化操作流程的同時(shí)提高生產(chǎn)率。 |
三、下游純化
深層過濾 | ? 高處理量 (50 ? 20,000 L) ? 小系統(tǒng) <1 m2 (<10 ft2) ? 操作簡易 ? 功能多樣 ? 可線性放大 ? 使用成本低 ? 核心材質(zhì)：Seitz 系列濾板 ? 內(nèi)部結(jié)構(gòu)：Supradisc II 膜堆構(gòu)造 |
濃縮換液 | Omega PES膜材質(zhì)的T系列膜包專為研發(fā)、中試以及生產(chǎn)規(guī)模的TFF應(yīng)用而設(shè)計(jì)，結(jié)合材料和設(shè)計(jì)方面的顯著改進(jìn)，具有更可靠的流體動(dòng)力學(xué)參數(shù)，T系列膜包適配于Centramate夾持器，可以提供最小200cm2 (0.215ft2)到0.5m2(5.4ft2)不同的有效過濾面積(EFA) |
除菌過濾
除菌過濾型號(hào) | 濾膜材質(zhì) | 產(chǎn)品特性及優(yōu)勢 | 除菌過濾驗(yàn)證 | 漸變預(yù)過濾膜層 | 適用料液 |
Supor EKV | 獨(dú)特的高密度非對(duì)稱雙層聚醚砜濾膜（PES) | 良好的結(jié)構(gòu)和過濾性能； 超級(jí)打褶的過濾器結(jié)構(gòu)和小內(nèi)核設(shè)計(jì)； 高病毒回收，有效保障無菌工藝； 綜合了良好的容污能力(壽命)和產(chǎn)品回收率。 | 經(jīng)過驗(yàn)證, 有《驗(yàn)證指南》 備索 | 表層濾膜0.65μm，底層濾膜0.2μm | 常規(guī)滴度（<106) |
Supor ECV | 表層濾膜0.2μm(公稱精度)，底層濾膜0.45μm | 高滴度 (106-108) |
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從針頭濾器到30寸濾芯的不同規(guī)格尺寸，滿足從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)規(guī)模的各種需求。
 | Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀根據(jù)現(xiàn)行的 GAMP 指南開發(fā)并驗(yàn)證，可適用于所有潔凈室環(huán)境。它具有能夠在符合21 CFR Part 11要求的環(huán)境中運(yùn)行的全面技術(shù)控制和功能，同時(shí)還具有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理功能，如數(shù)據(jù)完整性控制和電子記錄/電子簽名。 |
